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有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版(略称:CTCAE v5.0 -JCOG)

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注入に伴う反応 軽度で一過性の反応;点滴の中断を要さない;治療を要さない 治療または点滴の中断が必要. ただし症状に対する治療(例:抗ヒスタミン薬,NSAIDs, 麻薬性薬剤, 静脈内輸液)には速やかに反応する;≦24時間の予防的投薬を要する 遷延(例:症状に対する治療および/または短時間の点滴中止に対して速やかに反応しない);一度改善しても再発する;続発症により入院を要する 生命を脅かす;緊急処置を要する 死亡
悪心 摂食習慣に影響のない食欲低下 顕著な体重減少, 脱水または栄養失調を伴わない経口摂取量の減少 カロリーや水分の経口摂取が不十分;経管栄養/TPN/入院を要する - -
嘔吐 治療を要さない 外来での静脈内輸液を要する;内科的治療を要する 経管栄養/TPN/入院を要する 生命を脅かす 死亡
好中球数減少 <LLN-1,500/mm3
<LLN-1.5×10e9/L
<1,500-1,000/mm3
<1.5-1.0×10e9/L
<1,000-500/mm3
<1.0-0.5×10e9/L
<500/mm3
<0.5×10e9/L
発熱性好中球減少症 ANC<1,000/mm3で, かつ, 1回でも38.3℃(101゜F)を超える, または1時間を超えて持続する38℃以上(100.4゜F)の発熱 生命を脅かす;緊急処置を要する 死亡
血小板数減少 <LLN-75,000/ mm3;<LLN-75.0×10e9/L <75,000- 50,000/mm3
<75.0-50.0
×10e9 /L
<50,000- 25,000/mm3
<50.0-25.0
×10e9/L
<25,000/ mm3
<25.0×10e9/L
-
斑状丘疹状皮疹 症状の有無は問わない(例:そう痒, 熱感, ひきつれ), 体表面積の<10%を占める斑状疹/丘疹 症状の有無は問わない(例:そう痒, 熱感, ひきつれ), 体表面積の10-30%を占める斑状疹/丘疹;身の回り以外の日常生活動作の制限; 軽度の症状の有無は問わない, 体表面積の>30%を占める皮疹 中等度または高度の症状を伴う, 体表面積の>30%を占める斑状疹/丘疹;身の回りの日常生活動作の制限 - -
中毒性表皮壊死融解症 - - - 表皮壊死が体表面積の≧30%を占め, 症状を伴う(例:紅斑,紫斑, 表皮の剥離) 死亡
スティーヴンス・ジョンソン症候群 - - 体表面積の<10%を占める表皮壊死による症状(例:紅斑,紫斑, 表皮剥離, 粘膜剥離) 体表面積の10-30%を占める表皮壊死による症状(例:紅斑,紫斑, 表皮剥離, 粘膜剥離) 死亡
多形紅斑 虹彩様皮疹が体表面積の<10%を占め, 皮膚の圧痛を伴わない 虹彩様皮疹が体表面積の10-30%を占め, 皮膚の圧痛を伴う 虹彩様皮疹が体表面積の>30%を占め, 口腔内や陰部のびらんを伴う 虹彩様皮疹が体表面積の>30%を占め, 水分バランスの異常または電解質異常を伴う;ICUや熱傷治療ユニットでの治療を要する 死亡
脱毛症 遠くからではわからないが近くで見るとわかる50%未満の脱毛;脱毛を隠すために, かつらやヘアピースは必要ないが, 通常と異なる髪形が必要となる 他人にも容易にわかる50%以上の脱毛; 患者が脱毛を完全に隠したいと望めば, かつらやヘアピースが必要;社会心理学的な影響を伴う - - -
下痢 ベースラインと比べて<4回/日の排便回数増加;ベースラインと比べて人工肛門からの排泄量が軽度に増加 ベースラインと比べて4-6回/日の排便回数増加;ベースラインと比べて人工肛門からの排泄量の中等度増加;身の回り以外の日常生活動作の制限 ベースラインと比べて7回以上/日の排便回数増加;入院を要する;ベースラインと比べて人工肛門からの排泄量の高度増加;身の回りの日常生活動作の制限 生命を脅かす;緊急処置を要する 死亡
大腸炎 症状がない;臨床所見または検査所見のみ;治療を要さない 腹痛;粘液または血液が便に混じる 高度の腹痛;腹膜刺激症状 生命を脅かす;緊急処置を要する 死亡
肺臓炎 症状がない;臨床所見または検査所見のみ; 治療を要さない 症状がある;内科的治療を要する;身の回り以外の日常生活動作の制限 高度の症状;身の回りの日常生活動作の制限;酸素投与を要する 生命を脅かす;緊急処置を要する(例:気管切開や気管内挿管) 死亡
末梢性運動ニューロパチー 症状がない;臨床所見または検査所見のみ 中等度の症状;身の回り以外の日常生活動作の制限 高度の症状;身の回りの日常生活動作の制限 生命を脅かす;緊急処置を要する 死亡
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 ベースラインが基準範囲内の場合>ULN-3.0×ULN;
ベースラインが異常値の場合>1.5-3.0×ベースライン
ベースラインが基準範囲内の場合>3.0-5.0×ULN;
ベースラインが異常値の場合>3.0-5.0×ベースライン
ベースラインが基準範囲内の場合>5.0-20.0×ULN;ベースラインが異常値の場合>5.0-20.0×ベースライン ベースラインが基準範囲内の場合>20.0×ULN;ベースラインが異常値の場合>20.0×ベースライン -
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 ベースラインが基準範囲内の場合>ULN-3.0×ULN;
ベースラインが異常値の場合>1.5-3.0×ベースライン
ベースラインが基準範囲内の場合>3.0-5.0×ULN;
ベースラインが異常値の場合>3.0-5.0×ベースライン
ベースラインが基準範囲内の場合>5.0-20.0×ULN;ベースラインが異常値の場合>5.0-20.0×ベースライン ベースラインが基準範囲内の場合>20.0×ULN;ベースラインが異常値の場合>20.0×ベースライン -
血中ビリルビン増加 ベースラインが基準範囲内の場合>ULN-1.5×ULN;
ベースラインが異常値の場合>1.0-1.5×ベースライン
ベースラインが基準範囲内の場合>1.5-3.0×ULN;
ベースラインが異常値の場合>1.5-3.0×ベースライン
ベースラインが基準範囲内の場合>3.0-10.0×ULN;ベースラインが異常値の場合>3.0-10.0×ベースライン ベースラインが基準範囲内の場合>10.0×ULN;ベースラインが異常値の場合>10.0×ベースライン -
甲状腺機能亢進症 症状がない;臨床所見または検査所見のみ;治療を要さない 症状がある;甲状腺抑制治療を要する;身の回り以外の日常生活動作の制限 高度の症状;身の回りの日常生活動作の制限;入院を要する 生命を脅かす;緊急処置を要する 死亡
甲状腺機能低下症 症状がない;臨床所見または検査所見のみ;治療を要さない 症状がある;甲状腺ホルモンの補充療法を要する;身の回り以外の日常生活動作の制限 高度の症状;身の回りの日常生活動作の制限;入院を要する 生命を脅かす;緊急処置を要する 死亡
下垂体機能低下症 症状がない, または軽度の症状;臨床所見または検査所見のみ;治療を要さない 中等症;最小限/局所的/非侵襲的治療を要する;年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない;入院または入院期間の延長を要する;身の回りの日常生活動作の制限 生命を脅かす;緊急処置を要する 死亡
副腎機能不全 症状がない;臨床所見または検査所見のみ;治療を要さない 中等度の症状;内科的治療を要する 高度の症状;入院を要する 生命を脅かす;緊急処置を要する 死亡
高血糖 血糖値がベースラインを超える, 内科的治療を要さない 糖尿病に対する日常管理の変更を要する;経口血糖降下薬を要する;糖尿病の精密検査を要する インスリン療法を要する;入院を要する 生命を脅かす;緊急処置を要する 死亡
筋炎 軽度の疼痛 筋力低下を伴う中等度の疼痛;身の回り以外の日常生活動作の制限 高度の筋力低下を伴う疼痛;身の回りの日常生活動作の制限 生命を脅かす;緊急処置を要する -
重症筋無力症 症状がない, または軽度の症状;臨床所見または検査所見のみ;治療を要さない 中等症;最小限/局所的/非侵襲的治療を要する;年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない;入院または入院期間の延長を要する;身の回りの日常生活動作の制限 生命を脅かす;緊急処置を要する 死亡
心筋炎 - 中等度の活動や労作で症状がある 安静時または最小限の活動や労作でも症状があり重症;治療を要する;症状の新規発症 生命を脅かす;緊急処置を要する(例:持続的静注療法や機械的な循環動態の補助 死亡
ぶどう膜炎 わずかな(trace)炎症細胞浸潤を伴う前部ぶどう膜炎 1+~2+の炎症細胞浸潤を伴う前部ぶどう膜炎 3+以上の炎症細胞浸潤を伴う前部ぶどう膜炎;中等度の後部または全ぶどう膜炎 罹患眼の最高矯正視力0.1以下 -
有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳JCOG版より引用
(JCOGホームページ http://www.jcog.jp)