有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（略称：CTCAE v5.0 -JCOG）
| Grade 1 | Grade 2 | Grade 3 | Grade 4 | Grade 5 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 注入に伴う反応 | 軽度で一過性の反応；点滴の中断を要さない；治療を要さない | 治療または点滴の中断が必要. ただし症状に対する治療（例： 抗ヒスタミン薬, NSAIDs, 麻薬性薬剤, 静脈内輸液）には速やかに反応する； ≦24時間の予防的投薬を要する | 遷延（例：症状に対する治療および/または短時間の点滴中止に対して速やかに反応しない）；一度改善しても再発する；続発症により入院を要する | 生命を脅かす；緊急処置を要する | 死亡 |
| 悪心 | 摂食習慣に影響のない食欲低下 | 顕著な体重減少, 脱水または栄養失調を伴わない経口摂取量の減少 | カロリーや水分の経口摂取が不十分；経管栄養/TPN/入院を要する | - | - |
| 嘔吐 | 治療を要さない | 外来での静脈内輸液を要する；内科的治療を要する | 経管栄養/TPN/入院を要する | 生命を脅かす | 死亡 |
| しゃっくり | 軽度の症状; 治療を要さない | 中等度の症状; 内科的治療を要する; 身の回り以外の日常生活動作の制限 | 高度の症状; 睡眠に支障がある; 身の回りの日常生活動作の制限 | - | - |
| 好中球数減少 | ＜LLN-1,500/mm3； ＜LLN-1.5×10e9/L |
＜1,500-1,000/mm3； ＜1.5-1.0×10e9/L |
＜1,000-500/mm3； ＜1.0-0.5×10e9/L |
＜500/mm3； ＜0.5×10e9/L |
- |
| 発熱性好中球減少症 | - | - | ANC＜1,000/mm3で, かつ, 1回でも38.3°C（101゜F）を超える, または1時間を超えて持続する38°C以上（100.4゜F）の発熱 | 生命を脅かす；緊急処置を要する | 死亡 |
| 下痢 | ベースラインと比べて＜4回/日の排便回数増加；ベースラインと比べて人工肛門からの排泄量が軽度に増加 | ベースラインと比べて4-6回/日の排便回数増加；ベースラインと比べて人工肛門からの排泄量の中等度増加；身の回り以外の日常生活動作の制限 | ベースラインと比べて7回以上/日の排便回数増加；入院を要する；ベースラインと比べて人工肛門からの排泄量の高度増加；身の回りの日常生活動作の制限 | 生命を脅かす；緊急処置を要する | 死亡 |
| 大腸炎 | 症状がない；臨床所見または検査所見のみ；治療を要さない | 腹痛；粘液または血液が便に混じる | 高度の腹痛；腹膜刺激症状 | 生命を脅かす；緊急処置を要する | 死亡 |
| 口腔粘膜炎 | 症状がない, または軽度の症状；治療を要さない | 経口摂取に支障がない中等度の疼痛または潰瘍；食事の変更を要する | 高度の疼痛；経口摂取に支障がある | 生命を脅かす；緊急処置を要する | 死亡 |
| 斑状丘疹状皮疹 | 症状の有無は問わない（例：そう痒, 熱感, ひきつれ）, 体表面積の＜10%を占める斑状疹/丘疹 | 症状の有無は問わない（例：そう痒, 熱感, ひきつれ）, 体表面積の10-30%を占める斑状疹/丘疹；身の回り以外の日常生活動作の制限; 軽度の症状の有無は問わない, 体表面積の＞30%を占める皮疹 | 中等度または高度の症状を伴う, 体表面積の＞30%を占める斑状疹/丘疹；身の回りの日常生活動作の制限 | - | - |
| 中毒性表皮壊死融解症 | - | - | - | 表皮壊死が体表面積の≧30%を占め, 症状を伴う（例：紅斑, 紫斑, 表皮の剥離） | 死亡 |
| スティーヴンス・ジョンソン症候群 | - | - | 体表面積の＜10%を占める表皮壊死による症状（例：紅斑, 紫斑, 表皮剥離, 粘膜剥離） | 体表面積の10-30%を占める表皮壊死による症状（例：紅斑, 紫斑, 表皮剥離, 粘膜剥離） | 死亡 |
| 多形紅斑 | 虹彩様皮疹が体表面積の＜10%を占め, 皮膚の圧痛を伴わない | 虹彩様皮疹が体表面積の10-30%を占め, 皮膚の圧痛を伴う | 虹彩様皮疹が体表面積の＞30%を占め, 口腔内や陰部のびらんを伴う | 虹彩様皮疹が体表面積の＞30%を占め, 水分バランスの異常または電解質異常を伴う；ICUや熱傷治療ユニットでの治療を要する | 死亡 |
| 脱毛症 | 遠くからではわからないが近くで見るとわかる50%未満の脱毛；脱毛を隠すために, かつらやヘアピースは必要ないが, 通常と異なる髪形が必要となる | 他人にも容易にわかる50%以上の脱毛； 患者が脱毛を完全に隠したいと望めば, かつらやヘアピースが必要；社会心理学的な影響を伴う | - | - | - |
| 聴力障害 | 成人の評価プログラム（1, 2, 3, 4, 6, 8 kHzのオージオグラム）：15-25dBの閾値変動（少なくとも片側の耳で, オージオグラム上の2つ以上の隣接する周波数での平均聴力を用いる） 成人で評価プログラムを用いない場合：記録として残る聴力損失はないが聴力の自覚的な変化がある 小児の評価プログラム（1, 2, 3, 4, 6, 8 kHzのオージオグラム）：＞20dBの閾値変動を伴う難聴（例：25dBHL以上）；少なくとも片側の聴力が＞4kHz（例：6または8kHz）で感音難聴 |
成人の評価プログラム（1, 2, 3, 4, 6, 8 kHzのオージオグラム）：＞25dBの閾値変動（少なくとも片側の耳で,オージオグラム上の2つの隣接する周波数での平均聴力を用いる） 成人で評価プログラムを用いない場合：補聴器/治療を要さない聴力低下；身の回り以外の日常生活動作の制限 小児の評価プログラム（1, 2, 3, 4, 6, 8 kHzのオージオグラム）：少なくとも片側の聴力が4kHzで＞20dBの閾値変動 |
成人の評価プログラム（1, 2, 3, 4, 6, 8 kHzのオージオグラム）：＞25 dBの閾値変動（少なくとも片側の耳で,オージオグラム上の3つの隣接する周波数での平均聴力を用いる）；治療を要する 成人で評価プログラムを用いない場合：補聴器/治療を要する聴力低下；身の回りの日常生活動作の制限 小児の評価プログラム（1, 2, 3, 4, 6, 8 kHzのオージオグラム）：少なくとも片側の聴力が補聴器等の治療を要する聴力低下；片側聴力が2-＜4kHzで＞20dBの閾値変動 |
成人：両側の顕著な聴力低下（≧2kHzで閾値の絶対値が＞80dB）；日常生活で用をなさない聴力 小児：聴覚医学的にみて人工内耳が必要と判断される；＞40dBHL（例：45dBHL以上）；2kHz以上で感音難聴 |
- |
| 肺臓炎 | 症状がない；臨床所見または検査所見のみ; 治療を要さない | 症状がある；内科的治療を要する；身の回り以外の日常生活動作の制限 | 高度の症状；身の回りの日常生活動作の制限；酸素投与を要する | 生命を脅かす；緊急処置を要する（例：気管切開や気管内挿管） | 死亡 |
| 末梢性運動ニューロパチー | 症状がない；臨床所見または検査所見のみ | 中等度の症状；身の回り以外の日常生活動作の制限 | 高度の症状；身の回りの日常生活動作の制限 | 生命を脅かす；緊急処置を要する | 死亡 |
| アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 | ベースラインが基準範囲内の場合＞ULN-3.0×ULN； ベースラインが異常値の場合＞1.5-3.0×ベースライン |
ベースラインが基準範囲内の場合＞3.0-5.0×ULN； ベースラインが異常値の場合＞3.0-5.0×ベースライン |
ベースラインが基準範囲内の場合＞5.0-20.0×ULN；ベースラインが異常値の場合＞5.0-20.0×ベースライン | ベースラインが基準範囲内の場合＞20.0×ULN；ベースラインが異常値の場合＞20.0×ベースライン | - |
| アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 | ベースラインが基準範囲内の場合＞ULN-3.0×ULN； ベースラインが異常値の場合＞1.5-3.0×ベースライン |
ベースラインが基準範囲内の場合＞3.0-5.0×ULN； ベースラインが異常値の場合＞3.0-5.0×ベースライン |
ベースラインが基準範囲内の場合＞5.0-20.0×ULN；ベースラインが異常値の場合＞5.0-20.0×ベースライン | ベースラインが基準範囲内の場合＞20.0×ULN；ベースラインが異常値の場合＞20.0×ベースライン | - |
| 血中ビリルビン増加 | ベースラインが基準範囲内の場合＞ULN-1.5×ULN； ベースラインが異常値の場合＞1.0-1.5×ベースライン |
ベースラインが基準範囲内の場合＞1.5-3.0×ULN； ベースラインが異常値の場合＞1.5-3.0×ベースライン |
ベースラインが基準範囲内の場合＞3.0-10.0×ULN；ベースラインが異常値の場合＞3.0-10.0×ベースライン | ベースラインが基準範囲内の場合＞10.0×ULN；ベースラインが異常値の場合＞10.0×ベースライン | - |
| 急性腎障害 | - | - | 入院を要する | 生命を脅かす; 人工透析を要する | 死亡 |
| 膵炎 | - | 酵素の上昇；画像所見のみ | 高度の疼痛；嘔吐；内科的治療を要する（例：除痛や栄養の支持） | 生命を脅かす；緊急処置を要する | 死亡 |
| 血清アミラーゼ増加 | ＞ULN-1.5×ULN | ＞1.5-2.0×ULN；2.5-5.0×ULNで症状がない | ＞2.0-5.0×ULNで徴候や症状がある； ＞5.0×ULNで症状がない | ＞5.0×ULNで徴候や症状がある | - |
| リパーゼ増加 | ＞ULN-1.5×ULN | ＞1.5-2.0×ULN；2.0-5.0×ULNで症状がない | ＞2.0-5.0×ULNで徴候や症状がある；＞5.0×ULNで症状がない | ＞5.0×ULNで徴候や症状がある | - |
| 甲状腺機能亢進症 | 症状がない；臨床所見または検査所見のみ；治療を要さない | 症状がある；甲状腺抑制治療を要する；身の回り以外の日常生活動作の制限 | 高度の症状；身の回りの日常生活動作の制限；入院を要する | 生命を脅かす；緊急処置を要する | 死亡 |
| 甲状腺機能低下症 | 症状がない；臨床所見または検査所見のみ；治療を要さない | 症状がある；甲状腺ホルモンの補充療法を要する；身の回り以外の日常生活動作の制限 | 高度の症状；身の回りの日常生活動作の制限；入院を要する | 生命を脅かす；緊急処置を要する | 死亡 |
| 下垂体機能低下症 | 症状がない, または軽度の症状；臨床所見または検査所見のみ；治療を要さない | 中等症；最小限/局所的/非侵襲的治療を要する；年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 | 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない；入院または入院期間の延長を要する；身の回りの日常生活動作の制限 | 生命を脅かす；緊急処置を要する | 死亡 |
| 副腎機能不全 | 症状がない；臨床所見または検査所見のみ；治療を要さない | 中等度の症状；内科的治療を要する | 高度の症状；入院を要する | 生命を脅かす；緊急処置を要する | 死亡 |
| 高血糖 | 血糖値がベースラインを超える, 内科的治療を要さない | 糖尿病に対する日常管理の変更を要する；経口血糖降下薬を要する；糖尿病の精密検査を要する | インスリン療法を要する；入院を要する | 生命を脅かす；緊急処置を要する | 死亡 |
| 髄膜炎 | - | - | 抗菌薬/抗真菌薬/抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する；侵襲的治療を要する；局所的な神経障害 | 生命を脅かす；緊急処置を要する | 死亡 |
| 筋炎 | 軽度の疼痛 | 筋力低下を伴う中等度の疼痛；身の回り以外の日常生活動作の制限 | 高度の筋力低下を伴う疼痛；身の回りの日常生活動作の制限 | 生命を脅かす；緊急処置を要する | - |
| 重症筋無力症 | 症状がない, または軽度の症状；臨床所見または検査所見のみ；治療を要さない | 中等症；最小限/局所的/非侵襲的治療を要する；年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 | 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない；入院または入院期間の延長を要する；身の回りの日常生活動作の制限 | 生命を脅かす；緊急処置を要する | 死亡 |
| 心筋炎 | - | 中等度の活動や労作で症状がある | 安静時または最小限の活動や労作でも症状があり重症；治療を要する；症状の新規発症 | 生命を脅かす；緊急処置を要する（例：持続的静注療法や機械的な循環動態の補助 | 死亡 |
| 末梢性運動ニューロパチー | 症状がない；臨床所見または検査所見のみ；治療を要さない | 中等度の症状がある；身の回り以外の日常生活動作の制限 | 高度の症状がある； 身の回りの日常生活動作の制限；補助具を要する | 生命を脅かす; 緊急処置を要する | 死亡 |
| 末梢性感覚ニューロパチー | 症状がない；深部腱反射の低下または知覚異常 | 中等度の症状がある；身の回り以外の日常生活動作の制限 | 高度の症状がある；身の回りの日常生活動作の制限 | 生命を脅かす；緊急処置を要する | 死亡 |
有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳JCOG版より引用
（JCOGホームページ http://www.jcog.jp）
（JCOGホームページ http://www.jcog.jp）
