シスプラチン＋ビノレルビン療法

前橋赤十字病院薬剤部　品川理加 先生

適応	非小細胞肺癌における術後補助化学療法、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
投与の詳細	−（術後補助化学療法 4コース、進行・再発 6コース以内実施）

●Ⅱ期-ⅢA期の術後補助療法として推奨されている治療法である。
・ステージⅠB-ⅢAの非小細胞肺癌を対象に術後補助療法としてシスプラチン＋ビノレルビン療法と手術単独を比較したANITA試験^1）において、生存期間中央値はシスプラチン＋ビノレルビン療法群 65.7ヵ月（95%信頼区間 47.9-88.5）、手術単独群43.7ヵ月（同 35.7-52.3）であり、有意な死亡リスクの低下が報告されている（ハザード比0.80、95%信頼区間 0.66-0.96、p=0.017、層別log-rank検定）。
・ステージⅠB-Ⅱの非小細胞肺癌を対象に術後補助療法としてシスプラチン＋ビノレルビン療法と手術単独を比較したJBR.10試験^2）において、5年生存率はシスプラチン＋ビノレルビン療法群67%、手術単独群56%であり、有意な生存期間の延長が報告されている（ハザード比 0.78、95%信頼区間 0.61-0.99、p=0.04、層別log-rank検定）。
・なお、上記2試験で用いられている治療スケジュールは、本邦とは異なる。
●ドライバー遺伝子変異/転座陰性、PD-L1 TPS 50％未満、もしくは不明のPS 0-1、75歳未満に対する一次治療において推奨されているプラチナ製剤＋第三世代以降の細胞傷害性抗癌薬併用療法の1つである。
・4種類の併用療法（プラチナ製剤＋第三世代細胞傷害性抗癌薬）を比較したFACS試験^3）において、主要評価項目である1年生存率はシスプラチン＋イリノテカン群（対照群）59.2%、カルボプラチン＋パクリタキセル群51.0%（対照群との差-8.2%、95%信頼区間-19.6%-3.3%）、シスプラチン＋ゲムシタビン群59.6%（対照群との差0.4%、95%信頼区間-10.9%-11.7%）、シスプラチン＋ビノレルビン群48.3%（対照群との差-10.9%、95%信頼区間-22.3%-0.5%）であり、いずれの治療効果も同等であった（非劣性マージン-10%）。

1) Douillard JT, et al.: Lancet Oncol. 2006; 7(9): 719-27.
2) Butts CA , et al.: J Clin Oncol. 2010; 28(1): 29-34.
3) Ohe Y, et al.: Ann Oncol. 2007; 18(2): 317-23.

●高度催吐性リスクに分類されるため、適切な制吐療法を実施する。
●シスプラチン投与時は、大量輸液とともにHydrationによって腎保護を行う。
●シスプラチンによる聴力障害は長期に残存することがあるため、注意を要する。
●骨髄抑制が比較的強く、白血球減少、好中球減少、ヘモグロビン減少に注意する。
●ビノレルビンは壊死性抗がん薬（vesicant drug）に分類されており、血管外漏出に注意するのはもちろん、静脈炎の頻度も高い。そのため10分以内の投与終了、投与後の生食でのフラッシュが静脈炎予防に重要である。

【副作用の出やすい時期と相対的頻度のイメージ図】

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